1. 研究目的与意义
YENE-1是由美国维福斯公司（Vivus，inc.）原研开发的磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制剂。2011年在韩国上市，2012年在美国上市，2013年在欧盟上市，2014年在英国上市。适应症为勃起功能障碍。日本田边三菱制药株式会社在2000.9.13申请了YENE-1的化合物专利，并于2003年获得授权（专利号US6656935），专利到期时间2020.9.13，在中国申请的专利被驳回。江苏欧威医药有限公司进行本品仿制研究、开发和商业化。
毕业设计的意义：
YENE-1及其片已在国外上市销售，但其原料药和片均未进入中国销售，根据《药品注册管理办法》附件二：化学药品注册分类及申报资料要求，属于已在国外上市销售的制剂及其原料药，本品应按注册分类3.1类申报。
2. 文献综述
YENE-1分析方法的验证
魏 玮 董情理
【摘 要】YENE-1治疗勃起功能障碍,具有与其他PDE-5抑制剂相同的作用机制，但具有独特的药动学与药效学特性，其优势在于口服吸收更快，这意味着大多数ED患者服药后可在短时间获得满意的勃起功能。本文将主要从疗效、安全性、耐受性、国内外研究及应用现状对YENE-1进行概述。
3. 设计方案和技术路线
设计方案：
1. 有关物质方法学的研究
流动相选择
检测波长选择
色谱柱选择
稀释溶剂选择
供试品溶液浓度的选择
系适用性试验统
2. 有关物质方法学的验证
专属性：未知杂质与主成分峰分离度大于1.5；
线性和范围：回归线的相关系数（R）不得小于0.999；
检测限：主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3；
定量限：杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10；
精密度：所得12个含量数据的相对标准差应不大于20%；
重复性：所得6份供试液含量的相对标准差应不大于15%；
溶液稳定性：
4. 工作计划
1月~2月：文献调研
3月~4月：制定方法学研究路线
4月~5月：进行实验
5. 难点与创新点
本品的速效优势会令它更受ED 患者的青睐。
而本品的高选择性则致使其副作用较其他同类产品更少，其背痛和视听障碍等发生率较低，在长期临床试验中本品受试者因不良反应而退出的比例也较低。
YENE-1治疗勃起功能障碍，效果显著、起效快、毒性低、安全性好，给勃起功能障碍患者带来了福音，该产品尚未在国内上市。
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