1. 研究目的与意义
随着信息化和临床试验技术的进步，临床试验的数据管理呈现出电子化趋势。我国药物临床试验信息化管理系统开发应用起步晚，与发达国家存在较大差距。国家食品药品监督管理总局于2015年7月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，在总局核查工作公布后，其中1316项项目自行撤回，占总数的65％，2015年7月～2017年6月，对313个药品注册申请进行现场核查，发布了药物临床试验数据核查阶段性报告，共发现5111条缺陷项，除“方案违背”外，这些缺陷绝大部分都体现在药物临床试验的档案数据中。
药物临床试验档案是临床试验最重要的文本资料，更是新药上市的关键凭证，同时也是临床机构核查的重点内容。通过对药物临床试验过程中档案管理的研究与建议，促进相关过程操作规范化、信息化，以期提高临床试验工作的质量与效率，进而推动我国药物临床试验的进一步发展。
2. 课题关键问题和重难点
目前药物临床试验的档案管理工作现状不尽如人意，规范化、制度化、强制化的管理显得尤为重要，应当正视档案管理中存在的严重问题，强调药物临床试验档案的重要性及其特点，落实规范化管理，并严格执行。
我国药物临床试验信息化管理系统开发应用起步晚，与发达国家存在较大差距。美国食品药品监督管理局1997年即制定关于电子记录和电子签名的法规，于2008年制定关于电子申报和审核的法规。因申办者、研究机构经费和管理要求的不同，观念、技术水平的差异，当前我国临床试验的源数据处于纸质和电子形式并存的状态，如何完成我国药物临床试验档案管理更高程度的信息化与规范化成为亟待解决的关键问题。
难点首先在于能否充分、客观、真实地了解到药品临床试验档案管理的运行现状、存在问题以及现阶段的应对方法；其次，能否通过调查问卷得到某些档案管理电子系统或软件的真实使用情况及改进建议以提高药物临床试验档案管理的信息化水平；此外，能否通过模型分析全面、透彻地对药物临床试验档案管理进行探讨并得出相关意见及建议。
3. 国内外研究现状（文献综述）
一、研究背景
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应、药物代谢动力学（吸收、分布、代谢及排泄），目的是确定试验药物的安全性和有效性，而一个新药获得审批前，必须要经历I、II、III、IV期等一系列临床试验。药物临床试验资料是药物临床试验全过程的原始记录，在整个试验过程中有着举足轻重的作用，是药物临床试验的重要环节，直接反应临床试验质量的高低，是申办方在进行新药注册申请时提交药品监督管理部门的第一手重要资料，是药品监督管理部门评价药物有效性和安全性最关键的依据。
根据我国食品药品审核查验中心2017年《药物临床试验数据核查阶段性报告》显示，自2015年7月到2017年6月近两年时间，对2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展临床试验数据核查，发现有1316个注册申请（占比64.7%）被申请人主动撤回，在已核查的313个药品注册申请中，有38个（占比12.1%）临床试验数据涉嫌数据造假，主要涉及临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源、试验用药品管理记录、安全性记录及报告方面。并对涉嫌造假的临床试验机构和合同研究组织（CRO）给予立案调查。由此可知，在药物临床试验过程中，临床试验资料档案的管理尤为重要。
4. 研究方案
通过SWOT、PEST、SMART、逻辑树、鱼骨图等模型与分析方法对药物临床试验档案管理进行整体分析。所谓SWOT分析，即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析，就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等，通过调查列举出来，并依照矩阵形式排列，然后用系统分析的思想，把各种因素相互匹配起来加以分析，从中得出一系列相应的结论，而结论通常带有一定的决策性。运用这种方法，可以对研究对象所处的情景进行全面、系统、准确的研究，从而根据研究结果制定相应的发展战略、计划以及对策等。S（strengths）是优势、W（weaknesses）是劣势、O（opportunities）是机会、T（threats）是威胁。按照企业竞争战略的完整概念，战略应是一个企业“能够做的”（即组织的强项和弱项）和“可能做的”（即环境的机会和威胁）之间的有机组合。PEST分析是指宏观环境的分析，宏观环境又称一般环境，一般都应对政治（political）、经济（economic）、社会（social）和技术（technological）这四大类外部环境因素进行分析。SMART分析法是从明确性(specific)、可衡量性(measurable)、可达成性(attainable)、相关性(realistic)和时限性(time-based)等五个方面对目标进行设定的方法。逻辑树又称问题树、演绎树或分解树等。是将问题的所有子问题分层罗列，从最高层开始，并逐步向下扩展。逻辑树能保证解决问题的过程的完整性，它能将工作细分为一些利于操作的部分，确定各部分的优先顺序，明确地把责任落实到个人。逻辑树是所界定的问题与议题之间的纽带，它能在解决问题的小组内建立一种共识。鱼骨图（又名因果图、石川图），指的是一种发现问题“根本原因”的分析方法，现代工商管理教育将其划分为问题型、原因型及对策型鱼骨图等几类。其特点是简洁实用，深入直观。问题的特性总是受到一些因素的影响，我们通过头脑风暴法找出这些因素，并将它们与特性值一起，按相互关联性整理而成的层次分明、条理清楚，并标出重要因素的图形就叫特性要因图、特性原因图。因其形状如鱼骨，所以又叫鱼骨图，它是一种透过现象看本质的分析方法。
探究药物临床试验档案管理基于PDCA循环理论的优化。PDCA循环是美国质量管理专家沃特阿曼德休哈特（Walter A. Shewhart）首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）和Act（处理）。在质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标准，不成功的留待下一循环去解决。这一工作方法是质量管理的基本方法，也是企业管理各项工作的一般规律。P、D、C、A四个过程不是运行一次就结束，而是周而复始地进行，一个循环完了，解决一些问题，未解决的问题进入下一个循环，这样阶梯式上升。PDCA循环是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转。
对于现有的相关档案管理软件或系统进行比较、分析等。
5. 工作计划
2022年1月13日至2022年2月2日，完成开题报告及开题PPT，提交开题报告初稿，查阅相关中文及英文文献，修改开题报告。
2022年2月3日至2月16日，查阅相关中文及英文文献并翻译，制定毕业设计工作计划。
2022年2月17日至2022年3月9日，进行文献查阅及翻译，每周完成总结报告，开始撰写论文初稿。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
