1. 研究目的与意义
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。
属于医疗器械的一部分。
在我国，体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
2. 课题关键问题和重难点
按照体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则设计实验方案进行性能评价，要注意空白样品的选择及制备还有特殊处理。
由于试剂成分的复杂多样性，实时仪器状况的独特性，可能发生的试剂间交叉污染的情况不尽相同，要想得到正确可靠的结果，不但要熟练掌握仪器操作，对仪器要精心维护和保养，也要了解各反应的原理，试剂组成，才能在实际工作中发现和避免试剂间的交叉污染。
3. 国内外研究现状（文献综述）
摘要：体外诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体的某一部分(如血清、体液等)用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。
体外诊断技术具有便捷、快速、准确、无痛等特点，是目前诊断、检测疾病的主要诊断技术。
为保证体外诊断检测试剂盒的稳定性和分析灵敏度，试剂的准确等对其进行性能评价。
4. 研究方案
1、空白吸光度的测定空白吸光度是用指定的空白液加入试剂作为样品测试 时所得 到 的吸光度 值 ，测试 条件 一般为 37~C、测试 主 波长 、1em光径 。
2、灵敏度的测定灵敏度为试剂测试单位 被测物 时吸光度差 值 或 吸光度变 化率 。
在灵 敏度测定 评估 过程 中 ， 最 主 要 的 问 题 是 测 试 样 本 的 选 择 ，样 本 的 选 择 应 更 贴近 临床实 际应用 ，建议选 用正 常参考 值 附近 样 本或病理 高值 样本 。
5. 工作计划
2022-2022-1学期第17周选定论文题目，了解指导老师所指定的论文内容，并对其展开调研。
主要是通过知网，万方，维普等数据库查阅资料,找一篇有关的英文文献。
第18-19周通过查阅大量国内外文献,深入理解后撰写开题报告第19-寒假翻译外文文献。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
