1. 研究目的与意义
选题背景：药品在人们的生活中具有很重要的地位，而且作为一种特殊的商品，其质量关系着人们的健康和生命安全。
近年来药害事件频发，因此应当采用科学有效的风险管理方法对药品的生产质量进行控制，以保证药品的质量，同时也防止对人们造成不良反应或者损害。
选题意义：药品生产质量风险管理对制药企业来说是一种未雨绸缪,对风险的预警、控制的机制,可以有效地降低和处理风险，可以对药品的质量进行更有效的保证。
2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题在于了解当前药企药品生产质量风险管理的实施现状，并以此为切入点进行全面客观的分析评价，说明实行药品质量风险管理的重要性和现实意义，然后从中指出存在的问题并结合欧盟和美国的先进经验提出相关合理的建议供企业参考，从而提高药品的质量水平。
课题的难点主要在于我国药品生产质量风险管理发展水平尚存在较大进步空间，相关方面的高质量文献并不多，难点也在于对我国药品生产质量风险管理的分析，从中发现存在的问题，并对此再进行深入探讨，运用提出可供参考的建议或行之有效的措施。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.药品生产质量风险管理1.1概念从根本上说，药品生产风险管理的目的就是为药品的质量提供保障，提高药品生产的安全性。
在具体的生产活动当中，很多因素都会对药品生产形成制约，影响到药品生产的质量与安全。
因此，风险管理就是针对这些风险因素进行专门的管理，通过对风险的收集、识别、评估、处理和规避来达到管理的目的，从而有效降低药品生产当中的风险性[1]。
4. 研究方案
本课题拟采用的研究思路如下：1.采取文献研究法通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
2.通过对相关文献进行查阅，学习质量风险管理以及危害分析和关键控制点(HACCP)理论并分析我国药品生产质量风险管理的现状及存在问题。
3.查询相关文献资料，借鉴国外典型国家药品生产质量风险管理体系相关经验，针对我国药品生产质量风险管理存在的问题，通过危害分析和关键控制点（HACCP）理论提出相关可行解决途径。
5. 工作计划
2022年12月23日 完成课题分配，确定毕业论文题目《药品生产质量风险管理》，开始准备关于毕设的相关事宜。
2022年1月2日前 查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。
2022年1月4日 完成开题报告及开题PPT，进行开题报告。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
