1. 研究目的与意义
选题背景：2019年8月随着新版《中华人民共和国药品管理法》的颁布，MAH制度正式被确立。
MAH制度促进药品创新研发、优化资源配置的同时，也为药品委托生产创造了新的条件，为受托生产企业提高资源利用率带来了新的机遇。
随着药品生产的全球化和为了获得最大利润而降低成本的需求，药品委托生产越来越盛行。
2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题在于MAH制度下，药品委托生产的监管发生了重大变化，受托药品生产企业承担药品安全的责任减少，如何保证受托企业生产药品的质量就是我们首先要关注的问题，因此完善而有效的法律监管措施是建立MAH制度的前提。
针对当前法律法规在实际应用中的各种问题，反思我国MAH制度下药品委托生产的监管不足之处，从委托生产责任立法、委托生产侵权主体认定、举证责任难、药品委托生产责任救济制度等方面进行剖析，对突出问题提出适当建议。
课题的难点在于MAH正式实施后药品委托生产实例较少，只能通过法律法规和欧美发达国家进行比较，找出我国监管不足之处，如何结合具体实际情况来阐述现行法律法规中不足之处，从而给出可行性建议。
3. 国内外研究现状（文献综述）
药品上市许可持有人制度从2016年开始试点，就是药品上市许可和生产许可相互独立，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，成为上市许可人。
药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产。
为了确保药品安全以及患者的合法权益，全球大部分国家都对药品委托生产及责任进行了严格规定。
4. 研究方案
以2019年12月修订施行的《中华人民共和国药品管理法》建立药品上市许可持有人（MAH）制度为背景，对近年来我国相关文献进行整理、归纳、分析，梳理MAH制度下药品委托生产法律法规，根据存在的问题提出建议与措施。
运用文献研究法、案例研究法、比较分析法等，对比美国、欧盟、日本等发达国家的监管政策，最终为我国药品委托生产全过程提供可行性监管意见。
本课题拟采用的研究思路如下：1、简述药品上市许可持有人制度的建立历程以及药品委托生产的发展形势。
5. 工作计划
2022年12月27日完成课题分配，确定毕业论文题目《MAH制度下药品委托生产的法律监管》。
2022年1月14日查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，并修改完善。
完成开题报告及开题PPT，进行开题答辩。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
