1. 研究目的与意义
药品上市许可持有人制度，指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。
根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。
2. 课题关键问题和重难点
关键点：药品上市许可持有人制度是将上市许可和生产许可分离的管理模式，以新《药品管理法》中对药品上市许可持有人制度的规定为切入点，从该制度的本身出发，探讨该制度在现实条件下，制度本身的设计存在的不完善的地方，结合相关法律法规主要分析在委托生产方面存在的实施难点，针对委托人的管理能力、监督能力、赔偿能力及在委托生产中知识产权的纠纷这些问题提出一些建议。
难点：在搜索可参考的文献时可参考的英文文献较难查找且数量不多，查阅过的关于药品上市许可持有人制度实施方面存在难点的文献主要针对的方面都大同小异，只能通过对比加上自己思考，挑选出一些可以深入有讨论价值的且在资料查阅方面能有较多资料可以查阅的该制度在实施方面存在的一些问题进行深入研究分析。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1、药品上市许可持有人制度简介药品上市许可持有人制度，是指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。
随着医药产业国际化竞争的日趋激烈以及广大人民群众对药品安全、有效、质量、可及需求的不断增长，为适应市场经济发展和创新驱动战略需要，开始实施药品上市许可持有人制度。
4. 研究方案
第一步：通过大量阅读相关文献资料，了解熟悉药品上市许可持有人制度的相关内容。
第二步：在了解药品上市许可持有人制度的基础上，分析研究该制度在实施方面存在的问题。
第三步：通过查阅欧美等国家的药品上市许可持有人制度对比我国现实条件，认识该制度在我国的实施背景及设计，以及对于该制度存在不完善的地方通过借鉴国外结合我国国情提出建议。
5. 工作计划
2022年12月20 日完成课题分配，提交毕业论文选题《浅谈药品上市许可持有人制度的实施难点》。
2022年1月3日初步确定论文的研究思路，开始查找相关资料、参考文献，完成任务书并提交任务书。
2022年1月12 日通过大量阅读相关文献资料，完成开题报告提交开题报告和开题的汇报的ppt。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
