1. 研究目的与意义
内容：课题选择经典名方当归补血汤中的黄芪作为研究对象,依据现行国家药典标准制订的原则,采用薄层色谱法以及高效液相色谱法等对黄芪药材及其饮片进行质量检查,并建立基于水为溶剂的指纹图谱（特征图谱）,为经典名方当归补血汤物质基准及制剂的质量控制提供基础依据。
当归补血汤（Dangguibuxue Decoction,DD）始载于《内外伤辨惑论》,由金元时代李东垣所创,距今约有800 年的历史。处方由黄芪与当归按配伍比例为5:1组成,黄芪功效为补气,当归则为养血,因有形之血不能速生,无形之气应当急固,有形之血生于无形之气,补气生血,故黄芪用量倍于当归,为君药,而当归则为臣药。此配伍比例记载于《兰室秘藏》《脾胃论》《内外伤辨惑论》等古籍DD是益气生血的经典名方,临床应用十分广泛,中医临床显示该方对气弱血虚之证以及妇女行经、产后血虚证有确切的疗效;现代临床已将其扩展应用于治疗贫血、更年期综合征、心脑血管系统疾病、癌症患者的辅助治疗和免疫功能紊乱所致的疾病等。
为了更好的传承好、发展好、利用好中医药,尤其对于古代中药经典名方的开发,国家相关部门密集研究出台了系列法规政策。《中华人民共和国中医药法》明确古代经典名方复方制剂在申请药品批准文号时,可仅提供非临床安全性研究资料,《古代经典名方目录(第一批)》和《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》正式发布。这些政策对于来源于古代经典名方开发利用具有里程碑式意义。由于不同批次、不同产地的药材质量以及饮片的制备工艺等因素会导致当归补血汤的质量与疗效发生差异性变化,因此明确黄芪药材及饮片的质量、制定针对于经典名方的药材与饮片质量控制方法,对于当归补血汤质量的控制是至关重要的,也是本次课题设计的重要意义所在。2. 文献综述
源于经典名方当归补血汤的黄芪药材及饮片质量研究
048015136 沈帅蕾 南京中医药大学 江苏 南京 210046
摘要 研究背景: 为了更好的传承好、发展好、利用好中医药,尤其对于古代中药经典名方的开发,国家相关部门密集研究出台了系列法规政策。《中华人民共和国中医药法》明确古代经典名方复方制剂在申请药品批准文号时,可仅提供非临床安全性研究资料,《古代经典名方目录(第一批)》和《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》正式发布。这些政策对于来源于古代经典名方开发利用具有里程碑式意义。不同批次、不同产地的药材质量以及制备工艺的不同导致当归补血汤的疗效也有很大的差异。目的：建立黄芪药材及饮片的质量控制方法。方法;采用薄层色谱法（TLC）鉴别,高效液相和蒸发光散射联用测定黄芪药材及饮片的指纹图谱。
3. 设计方案和技术路线
研究方案：主要采用薄层色谱法和高效液相色谱紫外检测及蒸发光散射检测等方法研究黄芪药材及饮片的质量,进行定性和定量分析,并采用水为溶剂提取,进行指纹图谱的研究。
一、 利用薄层色谱法对黄芪药材及饮片进行定性鉴别。黄芪主要化学组成为黄芪皂苷类和黄酮类化合物,其中以黄芪甲苷为对照建立黄芪的专属薄层色谱方法,可作为该药品的定性控制指标。
二、 采用高效液相色谱法建立对黄芪中的黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定方法。
4. 工作计划
时间安排：
2022年1-3月：确立实验选题,检索相关信息,查阅文献,在老师的指导和帮助下设计实验方案,完成开题报告。
2022年3-4月：依据研究路线,完善实验方案;推进实验内容,在老师的指导下,解决节点问题,得出实验数据。
5. 难点与创新点
本次课题旨在通过当归补血汤中黄芪药材及饮片的质量研究,主要包括薄层色谱法的定性鉴别、高效液相色谱法的含量限度检测以及高效液相色谱的紫外与蒸发光散射检测联的黄芪水提物指纹图谱研究,建立用于经典名方--当归补血汤物质基准及制剂的质量控制,以保证其质量的均一、稳定、可控。
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