陈皮、佛手等五种含挥发性成分小包装饮片的质量稳定性研究开题报告

一、研究内容：

本课题将对于陈皮、佛手、香加皮、野菊花和西红花共五种中药材小包装分别进行加速试验和长期实验，来考察其稳定性和有效期。但由于长期实验进行时间为18个月，截止至论文上交时间（2015年5月30号前）无法完成所有关于长期实验的检测。故此论文只研究加速实验对于小包装中药饮片稳定性的考察，后续工作有待进一步完善。

加速实验是在超常条件下，一般应在40℃2℃、RH75%5%条件下进行的稳定性试验。本课题的实验条件为：在实验温度40℃，湿度75%下，将5个品种小包装饮片置于加速试验箱中储藏，并按规定的时间节点（0、1、2、3、4、5个月）进行取样，检测其性状、水分、灰分、浸出物以及含量等项目。其目的是在较短的时间内，了解中药饮片的化学、物理和生物学方面的变化，探讨中药的稳定性，为质量评价和包装、运输、贮存条件提供实验依据，并初步预测样品的稳定性。

二、研究意义：

传统的中药配方调剂采用手抓戥称的形式，至今已经延续了数千年，是我国传统中医一个不可缺少的部分。随着社会的不断进步发展，人们对于中药配方调剂的要求正在不断提高。但由于各医疗机构的中医药服务量逐渐增长、调配人员配备不足等因素的影响，传统的中药配方调剂方法的称不准、分不匀、效率低、卫生环境差等问题越来越引起人们的关注。对此，国家中医药管理局于2007年8月发文，要求开展小包装中药饮片推广试点工作。小包装中药饮片调剂有以下几个优点：1.保持中医药理论特色；2.计量准确；3.易于药师复核；4.提高配方效率；5.减少药材浪费；6.改善药房环境；7.有利储藏管理等。这种小包装中药饮片的实施改变了传统中药配方调剂方式，大大提高了配方的效率和准确性，减少了配方环境的污染和药品的浪费。

本课题基于国内小包装中药饮片的现状，通过加速试验得到五种小包装中药饮片稳定性参数，为这五种小包装中药饮片生产、贮存和运输条件的确立建立提供可靠的科学依据。

一、样品的品种、批次、包装规格及材料：

1.研究品种：陈皮、佛手、香加皮、野菊花、西红花。

2.研究批次：为提高实验数据的重复性和稳定性，试验每个品种取样自两个不同批次的中试以上规模样品进行。

3.包装规格及材料：小包装中药饮片常用规格为3g、6g、9g，本次实验统一采用9g包装。小包装饮片所用材料为食品级聚乙烯，厚度为3丝。稳定性考察的所有试验所用包装材料和封装条件必须与小包装中药饮片实际包装一致。

二、加速试验研究方法：

1.陈皮：（1）性状检查；

（2）显微鉴别、薄层鉴别

4.野菊花：（1）性状检查；

（2）薄层鉴别；

（3）检查水分，不得过14.0%（《中国药典》2010年版一部附录IX H第一法）；

（4）含量测定，照高效液相色谱法（《中国药典》2010年版一部附录VI D）测定，含蒙花苷（ C₂₈H₃₂O₁₄ ）不得少于0.80%；

5.西红花：（1）性状检查；

（2）粉末鉴别、水试、理化鉴别、吸光度、薄层鉴别；

（3）干燥失重，减失重量不得过12.0%（《中国药典》2010年版一部附录IX G）；检查总灰分，不得过7.5%（《中国药典》2010年版一部附录IX K）；测定吸光度；

（4）照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2010年版一部附录X A）项下的热浸法测定，用30%乙醇作溶剂，不得少于55.0%；